药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，三金集团湖南三金制药有限责任公司的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片与参比制剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN®）在中国健康受试者中的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253224，首次公示信息日期为2025年8月12日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，每周期用药1次。本次试验主要目的是观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸曲唑酮片后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并进行人体生物等效性正式试验；次要目的是观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
盐酸曲唑酮片为化学药物，适应症为抑郁症/抑郁状态。抑郁症是常见精神障碍，以显著而持久的心境低落为主要特征，有情绪低落、兴趣减退、自责自罪等症状。诊断主要依据症状表现和精神检查，治疗包括药物、心理等方法。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F；实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图；不良事件、严重不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。
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