药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南华纳大药厂股份有限公司的二甲双胍恩格列净片（I）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253238，首次公示信息日期为2025年8月12日。
该药物剂型为片剂，用法为禁食过夜至少10h后，空腹或进食高脂餐后口服1片，单次给药，7天为一个给药周期，共给药两周期。本次试验主要目的为研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据；次要目的为观察健康受试者在上述条件下口服两制剂的安全性。
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）为化学药物，适应症为配合饮食控制和运动，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制。2型糖尿病是因胰岛素分泌不足或抵抗引发的代谢病，症状有多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后48小时）；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F（给药后48小时）以及观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件（整个试验期间）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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