药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都海博为药业有限公司的评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253054,首次公示信息日期为2025年8月14日。
该药物剂型为片剂,用法用量有三种,分别是首次400mg,随后每12h给予400mg,共服药4次;首次400mg,随后每12h给予200mg,共服药4次;首次600mg,随后24h给予600mg,共服药2次,均连续给药2天。本次试验主要目的是评价HBW-004285片用于骨科术后镇痛的有效性;次要目的是评价其安全性和药代动力学特征。
HBW-004285片为化学药物,适应症为疼痛。疼痛是机体受到伤害性刺激时的一种不愉快感觉,常伴有情绪反应和防御反应。骨科术后疼痛多由组织损伤、炎症等引起,影响患者康复和生活质量,评估常采用疼痛评分法。
本次试验主要终点指标包括首次给药后0至48小时静息状态下加权疼痛强度评分差值和;次要终点指标包括首次给药后不同时段静息和运动状态下加权疼痛强度评分差值和、受试者AE和SAE的严重程度和发生率、HBW-004285及其代谢产物的PK参数。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数96人。
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